监测药物不良反应的策略医学期刊投稿

　　【摘要】 提出我国药物不良反应监测方面的困难，其目的在于通过改进有效的监测方法，以准确地发现人群中出现的不良反应，促进药品上市后监测方法的规范化，提高处方质量以及推动合理用药。

　　【关键词】 药物不良反应,监测,困难

　　近年来，随着科学技术的发展和药物的广泛使用，药源性危害越来越明显地凸现。据世界卫生组织统计，各国住院病人发生药物不良反应的比率约在10～20%，其中有5%的患者因为严重的药物不良反应而死亡。在全世界死亡的病人中，约有1/3的患者死于用药不当。曾有报道，美国住院患者的严重药物不良反应发生率为6.7%，致命的药物不良反应发生率为0.32%。1994年，药物不良反应致死居社会人口死因的第4位，在心脏病、癌症、中风之后。药物不良反应已经成为社会关注的热点。

　　1 药物不良反应(Adverse Drug Reactions;ADR)

　　1.1 定义 不良反应监测工作中首先应正确理解药物不良反应(adverse drug ractions, 简称ADR)的含义，按WHO国际药物监测合作中心所下定义，药物不良反应是指“在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有害的和用药目的无关的反应”。该定义排除了有意外的过量用药或用药不当所致不良反应。这里要着重指出，所要监测的药物不良反应是在“正常用量，正常用法”下出现的不良反应。这一点将在客观上消除报告人的种种疑虑，增强他们的协作，以利于药物不良反应监测报告制度的建立和开展。

　　1.2 分类 药物不良反应有多种分类方法，通常按病因将其分为A型不良反应和B型不良反应。

　　1.3 监测报告系统 国家药品不良反应监测中心，药物不良反应专家咨询委员会，省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心 。

　　2 我国的药物不良反应监测中心现状

　　新修订的《药品管理法》明确规定国家实行药品不良反应报告制度，赋予了不良反应监测制度的法律地位，要求医疗单位和药品生产、经营企业发现药品不良反应后必须报告，1999年11月颁布了《药品不良反应监测管理办法》(试行)，明确了各有关方面的职责和义务以及报告的程序，到2002年底，在全国31个省全部建立了不良反应监测中心，加上解放军中心，一共有32个。

　　3 药物不良反应监测存在的困难

　　3.1 由于我国药物不良反应监测工作起步较晚，这方面的人才相对比较匮乏。

　　3.2 目前所收集到的药物不良反应报告绝大多数来自医疗单位，而来自另一个重要渠道，也是报告主体的企业的不良反应报告很少。

　　3.3 药物不良反应报告的收集渠道主要是医疗单位和药品的生产、经营企业，由于认识上的问题，加之缺乏刚性的约束条款，去年全年国家药物不良反应监测中心共收到不良反应报告1.7万余份，其中绝大多数是医疗单位报告的。在少量的企业报告中，外资企业要好于国内企业，西药企业要好于中药企业。

　　3.4 相对中药来说，西药的不良反应容易界定，因为西药的药理很清晰，结构式很清楚，进入人体后会产生哪些问题，相对来说容易判定，加上上市前的药理、毒理研究进行的比较扎实。中药历史形成的原因对机理的研究不够，基础研究开展的很少，其不良反应的机理也是错综复杂，再加上中药说明书中缺乏疗程的概念，过去在分类管理方面也不是很严格，因此，中药的不良反应监测是一个难点。

　　3.5 美国有2.5亿人，但一年的不良反应报告便达到28万份，我们国内只有1.7万份，说明漏报的情况相当严重，可以说收集到的数字要远远低于漏报的数量，目前漏报情况严重的原因很大程度上与有关医疗单位和企业对药品不良反应的认识有关。现在面临的最大问题也是由于大家对不良反应的认识存在偏差,导致不良反应信号收集工作困难较大,漏报情况严重。

　　3.6 药物不良反应报告的收集工作目前还带有很大的公益色彩,很大程度上还有赖于医务工作者和药品生产、药营企业的自觉性。

　　4 建议

　　4.1 加强人才培养，当务之急要不断加强培训,培养一支政治过硬、业务精良、责任心强、反应快捷的高素质的专业监测队伍。

　　4.2 药物不良反应监测系统可以以集中监测为主，自觉呈报相结合，因为自觉呈报系统监测范围广、时间长，但存在资料偏差和漏报的缺点，而集中监测系统能做到资料记录可靠、全面，可以进行流行病学研究，但其缺点是费用高，监测范围有限。60年代后期开展的波士顿合作药物监测规划(Boston Collaborative Drug Surveillance Program ， BCDSP)持续进行了十余年，收集的资料对当时药物不良反应规律的研究起到很大作用，其监测的方法、研究的结果已成为集中监测的典范。

　　4.3 建议加大中药不良反应监测方面的力度，以在中药监测方面进一步完善，确保人民群众安全用药。

　　4.4 应定期对收集的病例进行汇总分析评价，对死亡等严重病例，及时组织专家讨论分析，所有药物不良反应资料应存档保存，已归档药物不良反应病例报告重新调用时应履行档案调阅制度，不得擅自公开发表、引用。

　　4.5 完善各项制度，实行有效监督。要建立健全各项规章制度，规范ADR监督人员和监测人员的行为。各涉药单位负责人要把ADR监测工作作为日常工作的重点常抓不懈，要建立相应的组织机构和数据库，配备专业人员，使ADR监测工作更加科学化、规范化和系统化。

　　4.6 通过新闻媒体、网络、信息刊物等渠道，通过设立咨询台、展板、发放宣传资料等多种形式，开展不同层次、不同层面的宣传咨询工作，大力宣传药物不良反应监测工作相关法规及专业知识，普及药物不良反应监测知识，指导科学合理用药，提高人民群众安全用药意识。

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