医学文章医疗器械监视和测量设备周期检定和校准的理解

 　　【摘 要】通过对医疗器械监视和测量设备周期检定和校准的法定含义，区别和联系进行分析梳理，提出对于医疗器械生产企业医疗器械监视和测量设备的管理提出改进建议。

　　【关键词】医疗器械,监视和测量设备,检定,校准,医学文章

　　GB/T19001-2008(ISO9001)和YY/T0287-2003(ISO13485)标准7.6条款

　　中要求：组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。那么测量设备的计量检定证书、校准证书有何区别?检定或校准周期如何确定?下面就谈谈本人对这方面的理解。

　　一、 检定和校准的法定含义(引用JJF1001-1998)：

　　1、 (计量器具的)检定：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和(或)出具检定证书。检定通常是进行量值传递、保证量值准确一致的重要措施。

　　2、 校准：在规定条件下，为确定测量仪器(或测量系统)所指示的量值，或实物量具(或参考物质)所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。校准是在规定条件下，给测量仪器的特性赋值并确定示值误差，将测量仪器所指示或代表的量值，按照比较链或校准链，溯源到测量标准所复现的量值上。

　　二、 两者的区别与联系的理解：

　　从上定义来看，两者有区别但也有联系。

　　1、 区别：1)检定则具有法制性，属计量管理范畴的执法行为;

　　校准不具有法制性，是企业自愿溯源行为;

　　2)检定则是对其计量特性及技术要求的全面评定;

　　校准主要确定测量仪器的示值误差;

　　3)检定的依据则是检定规程;

　　校准的依据是校准规范、校准方法，通常应作统一规定，但有时也可以自行制定;

　　4)检定则必须做出合格与否的结论;

　　校准通常不判断测量仪器合格与否，必要时可确定其某一性能是否符合预期要求;

　　5)检定结果合格的发检定证书，不合格的发不合格通知书;

　　校准结果通常是出具校准证书或校准报告;

　　6)检定的结论具有法律效力，可作为计量器具或测量装置检定的法定依据，检定合格证书属于具有法律效力的技术文件;

　　校准的结论不具备法律效力，给出的《校准证书》只是标明量值误差，属于一种技术文件;

　　7)检定的对象是我国计量法明确规定的强制检定的测量装置;

　　校准的对象是属于强制性检定之外的测量装置;

　　8)评定途径：检定属于量值统一的范畴，是自上而下的量值传递过程;

　　校准属于自下而上量值溯源的一组操作;

　　9)周期差异：检定的周期必须按照《检定规程》的规定由承担检定工作计量检定机构确定，检定周期属于强制性约束的内容;

　　校准周期由使用单位根据使用计量器具的需要自行确定;

　　10)环境要求：检定则须在检定室内进行;

　　校准工作可在检定室，也可在生产现场进行;

　　2、 联系：1)检定与校准的对象都是测量设备(仪器)、测量系统或计量器具;

　　2)根据实际情况，检定可以取代校准，而校准不能取代检定;

　　3)如果校准是检定工作中示值误差的检定内容，那校准可说是检定工作中的一部分，但校准不能视为检定;

　　三、关于检定或校准周期的确定：

　　1、JJF1139-2005《计量器具检定周期确定原则和方法》是我们确定检定周期的总原则，这里面提出了三个基本原则。在这三个原则中，我们可明确：①计量器具的检定周期确定是在保证一定的测量可靠性目标前提下，由计量器具本身的性能、特征，使用状况决定的;②国家计量检定规程中提出的检定周期就是在这三个原则前提下得出的;③这个周期是通过一定的科学测算而来的。

　　2、JJF1139-2005中提出的周期测算方法是编制规程或或调整周期时可以应用的方法。该方法，对计量器具的检定周期提出了反应法和最大似然估计法两种方法。而反应法又主要有“固定阶梯调整法”、“增量反应调整法”与“间隔测试法”三种方法;最大似然估计法又有三种具体的计算法：经典法、二项式法与更新时间法。

　　3、国家质技监局量发[2000]182号文《关于加强调整强制检定工作计量器具检定周期管理工作的通知》对计量器具的检定周期作出了相关规定。根据这些规定，在我们的计量设备管理实际中，应该如何确定计量器具检定/校准周期(即时间间隔)，归纳起来有以下几点：

　　1) 计量器具的检定周期(有效期)一律按计量检定规程规定的检定周期执行，使用单位管理、检定人员不得随意调整;

　　2) 计量器具校准的校准间隔建议周期，可有三种情况：一是如果是参照计量检定规程开展的校准，则校准间隔建议周期按计量检定规程中规定的检定周期执行;二是按JJF校准规范进行的校准，则按校准规范中规定的复校时间间隔执行;三是如果是按照产品标准或产品技术条件开展的校准，则由检定人员根据JJF1139-2005《计量器具检定周期确定原则和方法》，先确定初始校准时间间隔，然后根据以后校准结果情况调整其时间间隔(如按“增量反应调整法”调整)。

　　四、关于强制检定：

　　《中华人民共和国计量法》第九条明确规定：医疗卫生方面的列入强检目录的工作计量器具，实行强制检定。未按规定申请检定或者检定不合格的，不得使用。根据《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》及附件检定目录，在这个文件和明细目录中，已明确规定近60种计量器具列人强制检定范围。

　　那么该目录对于医疗器械行业所适用的强检计量器具，主要包括：流量计、压力表、接地电阻测量仪、心(脑)电图仪、照射量计、功率计、声级计、血球计数器、紫外分光光度计、火焰光度计、屈光度计等。这些器具检定周期有半年，也有一年的。

　　五、对医疗器械产品所使用测量设备管理的一点思考：

　　为了确保医疗器械产品的安全有效性，自2000年始国务院颁布，2014年重新修订了《医疗器械监督管理条例》后，国家食品药品监督管理局先后制定和发布一系列的医疗器械规章，基本形成了一套完整的医疗器械监管体系。作为医疗器械生产企业除必须执行这些行业监管的规定外，还要执行一些必要的与企业生产经营密切相关的法规如《质量法》、《计量法》等，来确保产品的实物质量。

　　医疗器械产品涉及到很多学科、专业，有简单也有复杂，有上万种产品。那么确保医疗器械产品的安全有效其中一个重要的环节是对测量(计量)设备的管理。为保证医疗器械产品的安全有效性及对《计量法》的理解，对医疗器械监视和测量设备的管理，本人认为：

　　1、 对于医疗器械产品按其注册标准规定，出厂检验项目所用的测量设备应进行检定;不具备检定条件的应进行校准，并保留相关的证明;

　　2、 对于间断生产，不能按期实施周期检定或校准，应在生产前或实施出厂检验活动前对所使用出厂检验用检测设备进行检定或校准;

　　3、 对于检定周期应按照质检部门所出具检定证书的有效期执行;

　　4、 对于校准周期应参照校准证书质检部门提出的下次校准的建议时间;当然也可以自行规定，但应当提供自行规定校准周期的依据或证据;

　　5、 应对检定证书或校准证书进行有效性评价;

　　6、 对于使用较多的温度计、卡尺、万用表、天平、秤等根据使用的场所、与产品质量要求的程度进行识别，可以分类管理，如属于测量范畴应检定，如属监视范畴可以内部校准。

　　参考文献：

　　1、《中华人民共和国计量法》及《中华人民共和国计量法实施细则》;

　　2、《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》(国发1987(31)号);

　　3、JJF1001-1998《通用计量术语及定义》;

　　4、JJF1139-2005《计量器具检定周期确定原则和方法》;

　　5、JJF1071-2001《国家计量校准规范编写规则》。

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